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                            藥品車間無菌等級-清陽工程

                            藥品的生產需要在無菌環境下進行,而不同藥品或者不同的藥品生產步驟對潔凈度等級的要求也是不一樣的。那么,藥品車間無菌等級是怎么分類的呢?

                            藥品的生產需要在無菌環境下進行,而不同藥品或者不同的藥品生產步驟對潔凈度等級的要求也是不一樣的。那么,藥品車間無菌等級是怎么分類的呢?


                            藥品無菌車間一般分為4個無菌等級,分別是A、B、C、D等四個等級,不同的等級對于不同的潔凈程度和空氣質量等級。接下來,我們就來詳細介紹下每個級別是怎樣的。


                            A級。高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,采用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速)。通常來說A級的潔凈度相當于百級的標準,環境要求嚴格的藥品的生產步驟會需要在A級的環境下進行操作。


                            B級。指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。B級的潔凈度相當于我們常說的千級的潔凈度標準,環境中的塵粒數量和微生物的數量需要控制在千級的標準內,這種無菌等級通常作為A級的背景區域,用以更好的保持A級的環境標準。


                            C級和D級。指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。這兩個等級相當于我們常說的萬級和十萬級。一些對環境要求不高的操作區域可以設置成這樣的潔凈度等級。


                            之所以需要對藥品車間進行這么嚴格的無菌等級分級,是因為藥品的生產對于生產環境的要求是很高的,任何一個步驟都不可出現環境問題,否則將影響藥品的質量。所以藥品車間會做多種功能間,不同的生產步驟在不同的功能間進行,而不同的功能間的無菌等級也是不一樣的。這個也是藥品和工業無塵車間的區別,像工業的無塵車間通常一個車間可能就一個潔凈度等級就可以滿足產品的生產需求。但是藥品的就不行。


                            以上是關于藥品車間無菌等級的簡單介紹。清陽工程是江蘇昆山的一家專業的凈化工程公司,成立于2007年,專業16年從事各類凈化車間、無菌車間的設計裝修建設等一站式服務。有過多家大型藥企無菌車間裝修建設的經驗,所以對于藥品無菌車間的建設是得心應手的。我們有著二級總承包資質和專業的裝修施工團隊上百人,報價合理,注重工程質量,完善服務。歡迎聯系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。

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