1. 凈化資訊

                            人藥和獸藥gmp車間的區別-清陽工程

                            雖然都是藥品,但是人藥和獸藥的生產要求還是存在著不同的,這篇文章清陽工程給大家介紹下人藥和獸藥gmp車間的區別。

                            雖然都是藥品,但是人藥和獸藥的生產要求還是存在著不同的,這篇文章清陽工程給大家介紹下人藥和獸藥gmp車間的區別。


                            潔凈度級別規定不同。人藥GMP車間是按照潔凈室靜態進行分級的,采用了英制的級別稱呼。而獸藥GMP車間是有靜態和動態兩個要求的(微生物只有動態,D級沒有動態要求),認為動態要求更有意義。10萬級是zui低級別潔凈室。


                            百級區域的風速不一樣。獸藥GMP規定A級區(俗稱100級區)的垂直單向流風速為0.36-0.54m/s,但是沒有說測量位置。而人藥GMP規定的是離地面0.8米高的位置,這個位置通常是操作區的高度。不過,操作臺會影響氣流方向和速度。所以,測量位置在送風面下更適合檢測評價。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》規定速度不均勻度不大于0.25,獸藥GMP沒有規定不均勻度,不過要求驗證時進行發煙測試氣流流向。


                            百級區檢測的采樣量不一樣。獸藥GMP要求在確定A級區潔凈度時要進行1立方米的空氣采樣,即使使用50L/min的計數器測量一個點也要耗時20分鐘,這有些勞民傷財。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》的要求進行連續3次穩定測量,每次zui小采樣8.6L,使用2.83L/min,只要9分鐘。


                            動態監測不一樣。人藥GMP沒有要求進行動態潔凈度監測。獸藥GMP要求在高風險位置進行空氣潔凈度的連續日常動態監控。其中,A級區是最關鍵的,要求操作的全過程中進行懸浮粒子監測。在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統??筛鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度,調整采樣頻率和采樣量。必要時,對C級潔凈區和D級潔凈區進行動態監測。


                            車間的換氣次數也不一樣。人藥GMP規定了不同級別潔凈室的換氣次數,獸藥GMP沒有規定,只是要求了自凈時間——生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15~20分鐘(指導值)自凈后,潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。


                            清陽工程是江蘇昆山一家凈化工程公司,專業二級資質,對各種設計規范熟記在心,從設計、裝修到建設都嚴格按照規范流程走,承接的工程都是達標后才交付。至今已承接過近500家凈化工程,各種潔凈等級各種行業的成功案例很多。點擊咨詢在線客服或電詢18015531058了解更多信息。

                            蘇ICP備09020885號-4
                            人人妻人人澡人人爽精品日本_久久6久久66热这里只是精品_久久国产官方福利网站_秋霞亚洲影院一区二区三区